藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品,為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整,大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品,為防止凍干過程中蛋白質的變性或膜結構的破壞,需要加入適當?shù)膬龈杀Wo劑。藥品預凍終了溫度,要低于藥品溶液的玻璃化轉變溫度Tg或共晶點溫度Te。藥品凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性,可重現(xiàn)性,穩(wěn)定性。Pilot3-6T 真空冷凍干燥機,干燥倉透明門采用航空亞克力材料,無粘結、高強度無泄漏。隔板預凍功能。品牌壓縮機,穩(wěn)定、噪音低。
型號  | Pilot3-6T  | Pilot5-8T  | Pilot7-12T  | Pilot10-15T  | 
凍干面積  | 0.42㎡  | 0.56㎡  | 0.84㎡  | 1.05㎡  | 
∅22西林瓶裝量(20ML)  | ≥900支  | ≥1170支  | ≥1500支  | ≥2100支  | 
∅16西林瓶裝量(5ML)  | ≥1700支  | ≥2210支  | ≥3100支  | ≥4100支  | 
冷阱溫度(空載)  | -85℃  | |||
真空度(空載)  | ≤1Pa  | |||
板層溫度(空載)  | -55℃  | |||
板層制冷方式  | 硅油循環(huán)  | |||
板層數(shù)量  | 3+1  | 4+1  | 4+1  | 5+1  | 
板層尺寸(mm)  | 350*400  | 350*400  | 350*600  | 350*600  | 
捕水能力  | 6L  | 8L  | 12L  | 10L  | 
凍干效率  | 3L/24H  | 5L/24H  | 7L/24H  | 10L/24H  | 
板層間距  | 100mm  | 80mm  | 90mm  | 100mm  | 
穿墻隔離  | √  | √  | √  | √  | 
凍干曲線擬合度  | 100%  | 100%  | 100%  | 100%  | 
晶型控制  | √  | √  | √  | √  | 
蒸汽分壓控制  | √  | √  | √  | √  | 
升華結束判定  | √  | √  | √  | √  | 
凍干終點測試  | √  | √  | √  | √  | 
壓塞  | 液壓  | |||
整機尺寸 (約)  | W860*D1400*H1800  | W860*D1400*H1800  | W860*D1700*H1900  | W860*D1700*H1900  |